医用重组胶原蛋白创面敷料

医用重组胶原蛋白创面敷料

郑州大医微创技术有限公司

豫械注准20232140280

河南省郑州市航空港东海路与华夏大道交叉口智能手机产业园22号楼

2024-12-20

2028-04-12

医用重组胶原蛋白创面敷料是由重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、海藻糖、三乙醇胺、羟苯甲酯、卡波姆及纯化水组成，所含成分不可被人体吸收。

在非慢性创面形成保护层，起物理屏障作用，提供湿润环境。用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理。

2023-10-11 产品名称由“重组胶原蛋白创面敷料”变更为“医用重组胶原蛋白创面敷料”。型号、规格由“型号：G型、R型、N型；规格：5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g”变更为“型号：G型、R型、N型；G型规格：1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g；R型规格：1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g；N型规格：1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL”。结构及组成由“重组胶原蛋白创面敷料是由重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、海藻糖、三乙醇胺、羟苯甲酯、卡波姆及纯化水组成，所含成分不可被人体吸收。”变更为“医用重组胶原蛋白创面敷料是由重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、海藻糖、三乙醇胺、羟苯甲酯、卡波姆及纯化水组成，所含成分不可被人体吸收。”。适用范围由“适用于体表非慢性创面的护理。”变更为“在非慢性创面形成保护层，起物理屏障作用，提供湿润环境。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-01-31 生产地址由“郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园”变更为“郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园；郑州航空港经济综合实验区智能手机产业园22号楼”。2024-09-19 注册人住所由“郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园”变更为“河南省郑州市航空港东海路与华夏大道交叉口智能手机产业园22号楼”。生产地址由“郑州航空港经济综合实验区梁州大道与黄海路交叉口西北角200米郑州临空生物医药园；郑州航空港经济综合实验区智能手机产业园22号楼”变更为“河南省郑州市航空港东海路与华夏大道交叉口智能手机产业园22号楼”。2024-12-20生产地址由“河南省郑州市航空港东海路与华夏大道交叉口智能手机产业园22号楼”变更为“生产地址：1、河南省郑州市航空港东海路与华夏大道交叉口智能手机产业园22号楼；2、清远市清城区石角镇广州(清远)产业转移工业园广州路10-2号（委托生产）”。

生产地址：1、河南省郑州市航空港东海路与华夏大道交叉口智能手机产业园22号楼；2、清远市清城区石角镇广州(清远)产业转移工业园广州路10-2号（委托生产）

型号：G型、R型、N型；G型规格：1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g；R型规格：1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g；N型规格：1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL

Ⅱ

本文件与“重组胶原蛋白创面敷料(注册证编号：豫械注准20232140280)”医疗器械注册证共同使用。