总甲状腺素校准品-苏械注准20252401119-器械数据

产品名称：

总甲状腺素校准品

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401119

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2030-06-22

结构及组成：

校准品0(S0)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲液 ~100mM (pH：7.7~7.9)牛血清白蛋白(BSA) ~3% w/v吐温20 ~0.02% v/v叠氮钠(NaN3) ~0.1% w/v校准品1(S1)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲液 ~100mM(pH：7.7~7.9)牛血清白蛋白(BSA) ~3% w/v吐温20 ~0.02% v/v叠氮钠(NaN3) ~0.1% w/vT4抗原(化学合成) ~2.00 μg/dL校准品2(S2)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲液 ~100mM(pH：7.7~7.9)牛血清白蛋白(BSA)~3% w/v吐温20~0.02% v/v叠氮钠(NaN3)~0.1% w/vT4抗原(化学合成)~4.00 μg/dL校准品3(S3)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲液~100mM(pH：7.7~7.9)牛血清白蛋白(BSA)~3% w/v吐温20~0.02% v/v叠氮钠(NaN3)~0.1% w/vT4抗原(化学合成)~8.00 μg/dL校准品4(S4)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲液~100mM(pH：7.7~7.9)牛血清白蛋白(BSA)~3% w/v吐温20~0.02% v/v叠氮钠(NaN3)~0.1% w/vT4抗原(化学合成)~16.00 μg/dL校准品5(S5)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸盐缓冲液~100mM(pH：7.7~7.9)牛血清白蛋白(BSA)~3% w/v吐温20~0.02% v/v叠氮钠(NaN3)~0.1% w/vT4抗原(化学合成)~25.00 μg/dL

适用范围：

用于贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司生产的总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)定量测定时进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

校准品0(S0)：4.0 mL；校准品1(S1)：4.0 mL；校准品2(S2)：4.0 mL；校准品3(S3)：4.0 mL；校准品4(S4)：4.0 mL；校准品5(S5)：4.0 mL。

产品储存条件及有效期：

即用型。校准品于-25℃到-15℃保存，有效期为5个月。首次使用后，把小瓶保存在2~10℃环境下，稳定期可维持2个月。每次使用后，在2~10℃冷藏保存且直立存放。冻融不得超过5次。

管理类别：

Ⅱ

备注：