总甲状腺素校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162401166

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-11-30

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

含不同浓度甲状腺素（化学合成）的人血清基质的液体。

适用范围：

总甲状腺素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对总甲状腺素检测项目进行校准。

变更情况：

2021-02-08: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。n2021-12-08: 1、包装规格由“3瓶; C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”变更为:“3瓶; C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL；rn12瓶;C0：4×0.28 mL，C1：4×0.28 mL，C2：4×0.28 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

3瓶; C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL；rn12瓶;C0：4×0.28 mL，C1：4×0.28 mL，C2：4×0.28 mL。

产品储存条件及有效期：

校准品在2℃～8℃环境下避光保存，其有效期为18个月。开瓶后，在低温2℃～8℃保存时，稳定期为30天。开瓶后，在-20℃保存时，稳定期为90天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401166”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	总甲状腺素校准品	粤械注准20162401166	3×2.0mL	1013.6500
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素校准品	粤械注准20162401166	C0：1×2.0ml，C1：1×2.0ml；C2：1×2.0ml	1013.8500
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总甲状腺素校准品	粤械注准20162401166	C0：4×0.28ml，C1：4×0.28ml；C2：4×0.28ml	874.80
江西省+动态第55批	总甲状腺素校准品	粤械注准20162401166	C0:4×0.28 mL,C1:4×0.28 mL,C2:4×0.28 mL	875.0000