总甲状腺素校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

总甲状腺素校准品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20222401608

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-09-13

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

(1)C0：磷酸缓冲液100mmol/L，pH7.4。(2)C1：甲状腺素约30.0ng/mL，磷酸缓冲液100mmol/L，pH7.4。(3)C2：甲状腺素约60.0ng/mL，磷酸缓冲液100mmol/L，pH7.4。(4)C3：甲状腺素约120.0ng/mL，磷酸缓冲液100mmol/L，pH7.4。(5)C4：甲状腺素约180.0ng/mL，磷酸缓冲液100mmol/L，pH7.4。(6)C5：甲状腺素约250.0ng/mL，磷酸缓冲液100mmol/L，pH7.4。

适用范围：

用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)检测时进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-13适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

1 mL×6瓶(6个水平)

产品储存条件及有效期：

(1)未开封2～8 ℃条件下保存，有效期12个月。(2)首次开封后密闭在2～8 ℃条件下保存30天。(3)常温18～26℃条件下放到分析仪上后应在4小时内完成测定。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401608”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	总甲状腺素校准品	苏械注准20222401608	1mL×6瓶\\n（6个水平）	2000.0000