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总甲状腺素校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素校准品

注册人名称：

苏械注准20172402106

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

见附件。

适用范围：

校准品用于建立本公司总甲状腺素(TT4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目的工作曲线。

变更情况：

2022-06-08生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.储存条件为2~8℃，有效期12个月。2.避免阳光直射，密封避光保存。3.试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。5.生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃t有效期内均可使用开封试剂2~8℃t28天

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172402106”医疗器械注册证共同使用