外固定支架

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

外固定支架

注册人名称：

苏州郎和医疗器械科技有限公司

苏械注准20212041089

注册人住所：

张家港市金港镇香山南路桃源3号

批准(备案)日期：

2025-02-07

有效期至：

2026-07-20

结构及组成：

外固定支架按外形结构不同分为为万向型、组合型、环形型，主要由针杆连接装置、杆、环、连接部件组成，不同型号带有不同功能部件。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：

与金属骨针配合供骨科外固定手术用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-07产品名称变更由“组合式外固定支架”变更为“外固定支架”结构及组成变更由“组合式外固定支架根据其外形结构分为万向Ⅰ型、万向Ⅱ型、万向Ⅲ型、万向Ⅳ型、万向Ⅴ型、万向Ⅵ型、组合Ⅰ型、组合Ⅱ型八种型号组成。金属件由符合GB/T1220-2007中规定的不锈钢材料06Cr19Ni10、12Cr18Ni9和符合GB/T3191-2010中规定的铝合金材料2A12材料制造。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。”变更为“外固定支架按外形结构不同分为为万向型、组合型、环形型，主要由针杆连接装置、杆、环、连接部件组成，不同型号带有不同功能部件。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号规格变更由“原规格型号附件内容”变更为“此次变更批件型号规格附件内容”

生产地址：

张家港市金港镇香山南路桃源3号1号楼第二层、第三层，2号楼第一层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212041089”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	组合式外固定支架	苏械注准20212041089	（组合Ⅰ型-多针夹）3	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	组合式外固定支架	苏械注准20212041089	（组合Ⅰ型-多针夹）4	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	组合式外固定支架	苏械注准20212041089	（组合Ⅰ型-多针夹）5	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	组合式外固定支架	苏械注准20212041089	（组合Ⅰ型-多针夹）6	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	组合式外固定支架	苏械注准20212041089	（组合Ⅰ型-杆杆夹）5/5	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	组合式外固定支架	苏械注准20212041089	（组合Ⅰ型-杆杆夹）6/6	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	组合式外固定支架	苏械注准20212041089	（组合Ⅰ型-杆杆夹）8/8	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	组合式外固定支架	苏械注准20212041089	（组合Ⅰ型-针杆夹）5/3	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	组合式外固定支架	苏械注准20212041089	（组合Ⅰ型-针杆夹）5/4	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	组合式外固定支架	苏械注准20212041089	（组合Ⅰ型-针杆夹）6/3	2000.0000