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人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

国产失效注册

产品名称：

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

注册人名称：

广州安必平医药科技有限公司

国食药监械(准)字2013第3401900号

注册人住所：

广州市萝岗区香山路19号行政办公楼103)207)208)214房

批准(备案)日期：

2013-11-20

有效期至：

2017-11-19

变更情况：

变更日期:2016.01.14,“生产地址:广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋、广州高新技术产业开发区南翔三路11号综合楼2楼207房”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋、广州开发区科学城南翔三路11号5栋5楼501)502房”。

产品标准编号：

YZB/国 6767-2013

生产地址：

广州市萝岗区香山路19号

型号规格：

10人份/盒

预期用途：

该产品用于定性并分型检测宫颈脱落细胞样本和生殖泌尿道分泌物中人乳头瘤病毒(HPV)基因型别,包括:15种高危型别:16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68,73,82(MM4)。3种疑似高危型别:26,53,66。10种低危型别:6,11,40,42,43,44,54,61,81(cp8304),83(MM7)。

主要组成成分：

核酸提取试剂(柱提法):离心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物去除液(浓缩液)、去离子液(浓缩液)、洗脱液、蛋白酶K(干粉)、CarrierRNA(干粉)。HPV分型PCR试剂:HPV分型PCR反应管、HPV阳性质控品、阴性质控品。反向点杂交试剂:杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、HPV分型杂交膜条。产品有效期:核酸提取试剂(柱提法)室温保存;PCR试剂保存于-20±5℃,应避免反复冻融;反向点杂交试剂保存于2-8℃。试剂盒有效期为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。