游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252402055-器械数据

产品名称：

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402055

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2025-11-06

有效期至：

2030-11-05

结构及组成：

试剂成分R1 包被链霉亲和素的磁性微粒，(0.400±0.100) mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2 生物素化的化学合成三碘甲状腺原氨酸类似物，(0.090±0.023)μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3 吖啶酯标记的重组羊三碘甲状腺原氨酸单克隆抗体，(0.250±0.063)μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品校准品1 为液体状态，化学合成三碘甲状腺原氨酸抗原浓度：(2.20±0.44) pmol/L，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2 为液体状态，化学合成三碘甲状腺原氨酸抗原浓度：(10.50±2.10) pmol/L，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(选配)、校准品码(选配)质控品质控品1 为液体状态，化学合成三碘甲状腺原氨酸抗原浓度：(2.00±0.40) pmol/L，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2 为液体状态，化学合成三碘甲状腺原氨酸抗原浓度：(10.00±2.00) pmol/L，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡、校准品码包含试剂盒内置的主曲线信息、产品校准品的浓度和发光值信息，通过读卡或扫码，检测仪器可自动调取校准品的定值数据。游离三碘甲状腺原氨酸校准品可溯源至罗氏游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(电化学发光法)

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清样本中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量。

生产地址：

南京市栖霞区科创路1号9幢201室、202室、203室、204室。

型号规格：

【包装规格】50测试/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×5.00 mL75测试/盒： R1：1×3.80 mL， R2：1×3.80 mL， R3：1×7.50 mL100测试/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×10.00 mL200测试/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×10.00 mL校准品1： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶校准品2： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶质控品1(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶质控品2(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下直立保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存28天。校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存28天。生产日期、使用期限见标签。

管理类别：

Ⅱ