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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20182400015
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2018-01-19
2023-01-18
固相结合物悬液:包被T3-IgG抗原的磁性微球;发光结合物溶液:吖啶酯标记的三碘甲状腺原氨酸抗体;校准品(CAL1):蛋白(牛)稳定剂、三碘甲状腺原氨酸和磷酸盐;校准品(CAL2):蛋白(牛)稳定剂、三碘甲状腺原氨酸和磷酸盐
供医疗机构用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸的浓度。本产品主要供医疗机构用于对甲状腺功能是否正常的检测。
1、增加适用仪器:“全自动化学发光测定仪SMART6500”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”;2、说明书文字性变更,详见附件1(共1页),生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市奉贤区平达路151号”。,生产地址变更为:1.上海市奉贤区平达路151号(受托生产企业:上海透景诊断科技有限公司);
上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市奉贤区平达路151号
规格1:100人份盒(含校准品);规格2:100人份盒;规格3:500人份盒。
在2~8℃储存,有效期:12个月。
第二类
无
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20192401242/深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 有效期至:2024-11-28游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401578/深圳天深医疗器械有限公司 有效期至:2025-09-28游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400762/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2027-06-14游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401267/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2027-08-25游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
皖械注准20212400068/安徽世纪康大生物科技有限公司 有效期至:2026-02-04游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20202400084/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2025-03-16游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20182400274/北京联众泰克科技有限公司 有效期至:2023-08-23