半导体激光治疗仪

国产失效注册第二类

产品名称：

半导体激光治疗仪

注册人名称：

贝拉医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202090859

注册人住所：

昆山市周市镇橫长泾路555号3号楼6楼01

批准(备案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

SPARK-1生发仪由头盔（包含嵌入式软件V1.0、激光头和发光二极管）、充电宝、电源线组成；SPARK-1+、SPARK-5、SPARK-6、SPARK-7、SPARK-8、SPARK-9、SPARK-10、SPARK-11、SPARK-12、SPARK-40、SPARK-41、SPARK-42生发仪由头盔（包含嵌入式软件V1.0、激光头）、充电宝、电源线组成；SPARK-2、SPARK-3、SPARK-4 、SPARK-13、SPARK-14、SPARK-15、SPARK-16、SPARK-17、SPARK-18、SPARK-20、SPARK-21、SPARK-22、SPARK-23、SPARK-24、SPARK-25、SPARK-26、SPARK-27、SPARK-28、SPARK-29、SPARK-43、SPARK-46、SPARK-47、SPARK-48生发仪由头盔（包含嵌入式软件V1.0、激光头、内置电池）、USB线组成。

适用范围：

用于促进雄性激素源性脱发患者头发生长。

变更情况：

2023-06-30注册人住所变更由“昆山开发区澄湖路218号2号房”变更为“昆山市周市镇橫长泾路555号3号楼6楼01”生产地址变更由“昆山开发区澄湖路218号2号房”变更为“昆山市周市镇橫长泾路555号3号楼6楼01”

生产地址：

昆山市周市镇橫长泾路555号3号楼6楼01

型号规格：

SPARK-1、SPARK-1+、SPARK-2、SPARK-3、SPARK-4 、SPARK-5、SPARK-6、SPARK-7、SPARK-8、SPARK-9、SPARK-10、SPARK-11、SPARK-12、SPARK-13、SPARK-14、SPARK-15、SPARK-16、SPARK-17、SPARK-18、SPARK-20、SPARK-21、SPARK-22、SPARK-23、SPARK-24、SPARK-25、SPARK-26、SPARK-27、SPARK-28、SPARK-29、SPARK-40、SPARK-41、SPARK-42、SPARK-43、SPARK-46、SPARK-47、SPARK-48

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202090859”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	半导体激光治疗仪	苏械注准20202090859	256颗激光头	7480
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	半导体激光治疗仪	苏械注准20202090859	90颗激光头	2180
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	半导体激光治疗仪	苏械注准20202090859	256颗激光头	2180
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	半导体激光治疗仪	苏械注准20202090859	120颗激光头	5880