α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400678

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

试剂1（R1）：含2-酮基丁酸（浓度：3.0 mmol\\/L）、磷酸盐缓冲液（PH=7.5,浓度：100 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.5,浓度：100 mmol\\/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（还原态）（NADH）（浓度：0.18 mmol\\/L）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4. 试剂1（R1）：2×80ml，试剂2（R2）：1×40ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400678 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	苏械注准20202400678	3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml；	140.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	苏械注准20202400678	1.试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml；	561.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	苏械注准20202400678	试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml	20.1800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	苏械注准20202400678	试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml	80.7000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	苏械注准20202400678	R1:4×60ml R2:1×60ml	561.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	苏械注准20202400678	R1:1×60ml R2:1×15ml	140.25