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一次性使用切口保护套

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用切口保护套

注册人名称：

江苏立峰生物科技有限公司

苏械注准20192020542

注册人住所：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼、8楼东侧.

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成。一次性使用切口保护套根据外形结构分为LFRA和LFRB两种型式；根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为十九种规格。LFRA型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造；通道选用聚氨酯薄膜制造。LFRB型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造；通道选用硅胶材料制造。一次性使用切口保护套采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10ug/g。

适用范围：

适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。

变更情况：

2023-04-04生产地址变更由“泰州国家医药高新区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧”

生产地址：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧

型号规格：

LFRA型：60/70-60/150、80/90-80/150、100/110-100/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、200/210-200/250、220/230-220/250、250/260-250/250、270/280-270/250、280/290-280/250、320/330-320/250；LFRB型：40/30--15/25、50/40--25/25、60/50--25/30、60/60--25/25、60/60--35/40、70/70--35/30、70/70--35/50

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192020542”医疗器械注册证共同使用