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脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments

国产备案第一类

产品名称：

脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments

注册人名称：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械备20151520号

注册人住所：

1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA

批准(备案)日期：

2015-10-15

结构及组成：

脊柱用手术工具包由骨科用螺丝刀、弯棒钳、压缩钳、骨科撑开器、起子、试模、骨探针、扳手、开口锥、开路器、持棒钳、骨膜剥离器、持钩钳、钢板弯曲钳、丝攻、导钻、骨刀、快装手柄、剪切钳、骨科通条和折弯钳组成。各组成部分产品描述请见附页。手术工具包中, 快装手柄在食药监办械管[2015]69号文一类器械目录中，骨科通条在20150817010号分类界定告知书中，其余均在第一类医疗器械产品目录中(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1444798322814.docx)

适用范围：

用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包由骨科用螺丝刀、弯棒钳、压缩钳、骨科撑开器、起子、试模、骨探针、扳手、开口锥、开路器、持棒钳、骨膜剥离器、持钩钳、钢板弯曲钳、丝攻、导钻、骨刀、快装手柄、剪切钳、骨科通

生产地址：

4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909, KM. 0.4., Barrio Mariana, Humacao, PR USA 00792

型号规格：

见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1444798322814.docx)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类