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脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments

国产备案第一类

产品名称：

脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments

注册人名称：

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

国械备20160593号

注册人住所：

1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN USA 38132

批准(备案)日期：

2016-05-09

结构及组成：

脊柱用手术工具包由脊柱微创手术通道扩张管、骨科手术固定臂组成。各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中的脊柱微创手术通道扩张管、骨科手术固定臂见《医疗器械产品分类界定申请告知书》（告知号：20151123023、20150817047）(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1462258353801.doc)

适用范围：

用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包由脊柱微创手术通道扩张管、骨科手术固定臂组成。各组成部分产品描述请见附页。脊柱用手术工具包中的脊柱微创手术通道扩张管、骨科手术固定臂见《医疗器械产品分类界定申请告知书》

生产地址：

4340 Swinnea Road Memphis, TN USA 38118

型号规格：

见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1462258353794.doc)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类