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脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments

国产备案第一类

产品名称：

脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments

注册人名称：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械备20151084

注册人住所：

1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA

批准(备案)日期：

2015-07-14

结构及组成：

脊柱用手术工具包由骨锤、快装手柄、试模、神经根拉钩和神经剥离器组成。各组成部分产品描述请见附页。手术工具包中骨锤、试模、神经根拉钩和神经剥离器均在第一类医疗器械产品目录中,快装手柄在食药监办械管[2015]69号文的一类器械目录中。

适用范围：

用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

生产地址：

4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Werftstr. 17, Deggendorf, Germany 94469; Road 909, KM. 0.4., Barrio Mariana, Humacao, PR USA 00792

型号规格：

见附页(附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/gxb20151084.pdf)

管理类别：

第一类