乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2008第3400987号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3400987号(变更批件)

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2008-08-19

有效期至：

2012-08-18

变更情况：

变更内容:1.说明书变更:(1)主要组成成分中,将“封板膜 2张”变更为“封板膜1张”。(2)将48人份包装规格中的浓缩洗液(20×)的包装规格由“20ml”变更为“25ml”。(3)将使用方法中,“2.用纯化水将浓缩洗液按1:20稀释成工作液。”变更为“2.取浓缩洗液,用蒸馏水或去离子水稀释20倍,混匀成为洗板工作液,备用”。(4)将使用方法中,“3.设空白对照1孔,不加样品和酶结合物工作液,其余步骤与其他孔相同。”变更为“3.设空白对照1孔(不加样品和酶结合物工作液,其余步骤与其他孔相同),”。2.制

产品标准编号：

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

生产地址：

威海市世昌大道312号

型号规格：

每盒48人份,每盒96人份