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乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400987号(变更批件)
威海市世昌大道312号
2008-08-19
2012-08-18
变更内容:1.说明书变更:(1)主要组成成分中,将“封板膜 2张”变更为“封板膜1张”。(2)将48人份包装规格中的浓缩洗液(20×)的包装规格由“20ml”变更为“25ml”。(3)将使用方法中,“2.用纯化水将浓缩洗液按1:20稀释成工作液。”变更为“2.取浓缩洗液,用蒸馏水或去离子水稀释20倍,混匀成为洗板工作液,备用”。(4)将使用方法中,“3.设空白对照1孔,不加样品和酶结合物工作液,其余步骤与其他孔相同。”变更为“3.设空白对照1孔(不加样品和酶结合物工作液,其余步骤与其他孔相同),”。2.制
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程
威海市世昌大道312号
每盒48人份,每盒96人份
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401146号/北京科卫临床诊断试剂有限公司 有效期至:2012-09-11乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400472号/上海荣盛生物技术有限公司 有效期至:2012-04-11乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:TMB HBeAg)
国食药监械(准)字2008第3400526号/上海科华生物技术有限公司 有效期至:2012-04-25乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:KHL HBeAg)
国食药监械(准)字2008第3400685号/上海科华生物技术有限公司 有效期至:2012-05-21乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400888号/北京北方生物技术研究所 有效期至:2012-07-08乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400934号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2012-07-27乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen (ELISA)
国食药监械(准)字2008第3400984号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit For Hepatitis B e Antigen (ELISA)
国食药监械(准)字2008第3400987号/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401059号/北京新兴四寰生物技术有限公司 有效期至:2012-08-21乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401140号/潍坊三维生物工程集团有限公司 有效期至:2012-09-11乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401281号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2012-11-10乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401283号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2012-11-10乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401325号/北京金豪制药股份有限公司 有效期至:2012-11-23乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401335号/珠海丽珠试剂有限公司 有效期至:2012-11-25乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:TMB HbeAg)
国食药监械(准)字2008第3400526号(变更批件)/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2012-04-25乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:KHL HbeAg)
国食药监械(准)字2008第3400685号(变更批件)/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2012-05-21乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400888号(变更批件)/北京北方生物技术研究所 有效期至:2012-07-08乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400984号(变更批件1)/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401335号(变更批件1)/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2012-11-25乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401335号(变更批件2)/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2012-11-25