乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2008第3400934号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3400934号

注册人住所：

上海市杨浦区翔殷路995号

批准(备案)日期：

2008-07-28

有效期至：

2012-07-27

结构及组成：

主要组成成分:包被抗体微孔板:乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe);酶标记抗体工作液:乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)、辣根过氧化物酶;HBeAg阳性对照:基因重组乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg);HBeAg阴性对照:乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)ELISA检测为阴性的正常人混合血清;浓缩洗涤液:Tris缓冲液(pH7.2±0.2)、吐温3.0mmol/L;TMB显色液B:四甲基联苯胺(TMB)<1.0mmol/L;终止液:硫酸2.0mol/L。产品有效期:在2～8℃、避光

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。

产品标准编号：

YZB/国 1058-2008

生产地址：

上海市杨浦区翔殷路995号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒