血栓弹力图仪-鄂械注准20182222610-器械数据

产品名称：

血栓弹力图仪

注册人名称：

武汉中科和信生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20182222610

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房

批准(备案)日期：

2023-04-21

有效期至：

2028-11-05

结构及组成：

血栓弹力图仪，由主机、电源适配器、USB数据线、随机软件组成。其中，主机由机械系统（检测通道、环境模拟机构、机架、水平仪、调平支脚和外壳等）和电子系统（角位移信号采集电路、温度控制电路、电机控制电路和数据传输接口等）组成。随机软件的名称为：血栓弹力图仪分析软件，软件完整版本号：1.0.4.170904，软件发布版本号：1。

适用范围：

血栓弹力图仪与相应的试剂盒、测试杯配套使用，采用粘度法对血液样本的血凝时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无批准日期由【2018-11-06】变更为【2023-04-21】；生效日期由【】变更为【2023-11-06】；有效期至由【2023-11-05】变更为【2028-11-05】；结构及组成由【血栓弹力图仪，由主机、电源适配器、USB数据线、随机软件组成。其中，主机由机械系统（检测通道、环境模拟机构、机架、水平仪、调平支脚和外壳等）和电子系统（角位移信号采集电路、温度控制电路、电机控制电路和数据传输接口等）组成。随机软件的名称为：血栓弹力图仪分析软件，软件完整版本号：1.0.4.170904，软件发布版本号：1。】变更为【血栓弹力图仪，由主机、电源适配器、USB数据线、随机软件组成。其中，主机由机械系统（检测通道、环境模拟机构、机架、水平仪、调平支脚和外壳等）和电子系统（角位移信号采集电路、温度控制电路、电机控制电路和数据传输接口等）组成。随机软件的名称为：血栓弹力图仪分析软件，软件完整版本号：1.0.4.170904，软件发布版本号：1。\\n】；适用范围由【血栓弹力图仪与相应的试剂盒、测试杯配套使用，采用粘度法对血液样本的血凝时间(R)、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。】变更为【血栓弹力图仪与相应的试剂盒、测试杯配套使用，采用粘度法对血液样本的血凝时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。\\n】；产品名称由【血栓弹力图仪】变更为【血栓弹力图仪\\n】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；结构特征由【】变更为【有源】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【WITEYE T1000】变更为【WITEYE T1000\\n】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【22-01】；

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房

型号规格：

WITEYE T1000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：