房间隔缺损封堵器-国食药监械(准)字2013第3771602号-器械数据

产品名称：

房间隔缺损封堵器

注册人名称：

北京华医圣杰科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3771602号

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室

批准(备案)日期：

2013-10-16

有效期至：

2017-10-15

结构及组成：

该产品由金属网、端头(上、下端头或只有下端头)、阻流体及缝合线组成。金属网的材料为镍钛合金,端头的材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢,阻流体的材料为100%聚酯无纺布(Polyester),缝合线为涤纶。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于先天性心脏病房间隔缺损的封堵。

变更情况：

“生产地址:北京市海淀区厂洼路2号西排”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。 ,“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。

生产地址：

北京市海淀区厂洼路2号西排

预期用途：

该产品适用于先天性心脏病房间隔缺损的封堵。

主要组成成分：

该产品由金属网、端头(上、下端头或只有下端头)、阻流体及缝合线组成。金属网的材料为镍钛合金,端头的材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢,阻流体的材料为100%聚酯无纺布(Polyester),缝合线为涤纶。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

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