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肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湘械注准20212400834

注册人住所：

长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室

批准(备案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2026-05-25

结构及组成：

见附页

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶（Creatine kinase isoenzyme，CK-MB）的含量。

变更情况：

变更时间：2021-10-13n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用。全血缓冲液A4℃-30℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司，委托生产截止日期为2024年6月1日