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肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海一芯生物技术有限公司

沪械注准20202400071

注册人住所：

上海市金山工业区通业路211号1幢10区

批准(备案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

本试剂盒由CK-MB检测卡及二维码组成。CK-MB检测卡由背衬、吸水垫、硝酸纤维素膜、标记垫和样品垫组成，检测卡含一维码。其中硝酸纤维膜的检测线（T线）为鼠抗CK-MB单克隆抗体，质控线（C线）为羊抗鼠IgG抗体；标记垫上固定了荧光微球标记鼠抗CK-MB单克隆抗体的结合物。二维码包含试剂盒的批号、生产日期、有效期、校准曲线等信息，详见产品技术要求附录A。

适用范围：

产品与本注册人的荧光免疫分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市金山工业区通业路211号1幢10区”变更为“上海市金山工业区园区茂业路752号”。;本文件与“沪械注准20202400071”注册证共同使用。;2020-06-24

生产地址：

上海市金山工业区茂业路752号

型号规格：

25人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于4~30℃，有效期为12个月，生产日期见试剂盒标签。\\r\\n铝箔袋开封后应在1小时内使用。

管理类别：

第二类