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肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212401634
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
2021-08-31
2026-08-30
试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹(型号AF1适配)组成。测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人CK-MB抗体和羊抗鼠IgG抗体)、荧光结合垫(包被荧光标记的鼠抗人CK-MB抗体)、样本垫、吸水纸、PVC板组成;定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。
本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
变更时间:2021-12-16变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年09月22日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
型号:QF1,包装规格:20 人份/盒、40 人份/盒;型号:AF1,包装规格:25 人份/盒、50人份/盒。
试剂盒应在2℃~30℃干燥环境下避光保存,有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后,应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后,应在24小时内尽快使用。
第二类
肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20162400867/上海奥普生物医药股份有限公司 有效期至:2026-06-02肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20202400071/上海一芯生物技术有限公司 有效期至:2025-03-01肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鄂械注准20222404058/武汉明德生物科技股份有限公司 有效期至:2027-11-08肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212400834/长沙优恩生物科技有限公司 有效期至:2026-05-25肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
豫械注准20212401916/河南沃迈生物科技有限公司 有效期至:2026-11-07肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
渝械注准20212400228/重庆安纳生生物工程有限公司 有效期至:2026-10-31肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
皖械注准20212400090/安徽恩禾生物技术有限公司 有效期至:2026-02-28肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20232400739/湖南康黎医疗科技有限公司 有效期至:2028-08-16肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20232400186/山东朱氏药业集团有限公司 有效期至:2028-03-16