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胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20162400287

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-10-09

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液:50mmolL；试剂2:乳胶颗粒抗人PGⅠ抗体结合乳液（抗人类胃蛋白酶原I （小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液）:0.13%（wv）；防腐剂:0.09%；校准品（液体）：人血清基质；胃蛋白酶原I：水平1：0ngmL、水平2：5~25ngmL、水平3：15~80ngmL、水平4：40~150ngmL、水平5：100~220ngmL、水平6：150~290ngmL；质控品（液体）：人血清基质；胃蛋白酶原I：水平1：15~40ngmL、水平2：40~100ngmL

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅰ(PG I)的含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：1×35 mL、试剂2：1×8 mL 试剂1：1×54mL、试剂2：1×10mL 试剂1：1×27mL、试剂2：1×5mL 试剂1：10×4.3mL、试剂2：2×4.0mL 280测试盒（试剂1：1×54mL、试剂2：1×10mL）校准品（6水平，选配）：6×1 mL 质控品（水平1，选配）：1×1 mL 质控品（水平2，选配）：1×1 mL

产品储存条件及有效期：

2℃ ~ 8℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400445号