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胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401431

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-09-25

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；rnR2试剂：Tris缓冲液、胃蛋白酶原Ⅰ抗体致敏胶乳、Proclin300；rn校准品（溶液）：胃蛋白酶原Ⅰ；rn质控品（溶液）：胃蛋白酶原Ⅰ。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ的含量，临床上主要用于胃泌酸腺细胞功能的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：27mL×1 R2：5mL×1；规格二：R1：54mL×1 R2：10mL×1；规格三：R1：54mL×2 R2：10mL×2；规格四：R1：54mL×3 R2：15mL×2；规格五：R1：81mL×1 R2：15mL×1；规格六：R1：81mL×3 R2：15mL×3；校准品(6个水平)：0.5mL×6（选配）；质控品(3个水平)：0.5mL×3（选配）。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期30天。

管理类别：

第二类