胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20232401924-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

恩碧乐（深圳）生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401924

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期3A12楼2B1501-1504号

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

由试剂1、试剂2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期3A12楼2B1501-1504号

型号规格：

7mL 试剂 1：38mL×1、试剂 2：7mL×1 ；\\r\\n11mL 试剂 1：56mL×1、试剂 2：11mL×1 ；\\r\\n22mL 试剂 1：56mL×2、试剂 2：11mL×2； \\r\\n33mL 试剂 1：56mL×3、试剂 2：11mL×3；\\r\\n校准品（选配）：1mL × 6；\\r\\n质控品（选配）：1mL × 2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂盒 2～8℃保存，有效期 12 个月；试剂开瓶后在机 2～8℃的环境有效期为28 天；校准品与质控品开瓶后 2-8℃可保存 28 天。试剂盒生产日期及失效期见包装盒。

管理类别：

第二类

备注：

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