半自动尿液分析仪-川械注准20212220135-器械数据

产品名称：

半自动尿液分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

川械注准20212220135

注册人住所：

成都市高新区安和二路8号4栋

批准(备案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

产品由主机、电源适配器（仅U 310、U 320适配）及嵌入式软件（发布版本号V1）组成，其中主机由机械模块、光学模块、电路模块、显示器和打印机组成。

适用范围：

产品与迈克生物股份有限公司生产的尿液分析试纸条配套使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本进行半定量或定性检测，包括尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、隐血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、尿钙项目。

变更情况：

2024年3月26日：生产地址：“成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、5-7层，6栋2层A区”变更为：“成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、5-7层，6栋2层A区；受托生产地址：无锡市蠡园开发区滴翠路95号汇光科技园2号楼三层”。

生产地址：

成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、5-7层，6栋2层A区；受托生产地址：无锡市蠡园开发区滴翠路95号汇光科技园2号楼三层

型号规格：

U 310、U 320、U 350、U 350S、U 370、U 370S、U 390、U 390S

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类