一次性管形吻合器

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性管形吻合器

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

苏械注准20152021414

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

批准(备案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

一次性管形吻合器主要有抵钉座、手柄、钉仓套、环形刀、吻合钉、荷包接杆组成，抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成，固定手柄采用PC+20%GF制成，钉仓套采用PA66+60%GF制成，环形刀采用06Cr19Ni10制成，吻合钉采用TA1G/Ti-6Al-4V制成，荷包接杆采用聚碳酸脂制成，按形状分为弯管形(W)和直管形(Z)两种，W型和Z型根据调节螺母的形状分别分为YH型和ZYYH型两种类型，每种又按外径尺寸不同分为11种规格。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端和端侧吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-11备注增加：统一社会信用代码：91320400789052894L。

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

YH-W-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34 (W 表示是弯管) YH-Z-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34 (Z 表示是直管) ZYYH-W-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34(W表示是弯管)ZYYH-Z-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34(Z表示是直管)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20152021414”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性管形吻合器	苏械注准20152021414	YH-W-14	275.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性管形吻合器	苏械注准20152021414	YH-W-17	275.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性管形吻合器	苏械注准20152021414	YH-W-19	275.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性管形吻合器	苏械注准20152021414	YH-W-21	275.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性管形吻合器	苏械注准20152021414	YH-W-24	275.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性管形吻合器	苏械注准20152021414	YH-W-25	275.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性管形吻合器	苏械注准20152021414	YH-W-26	275.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性管形吻合器	苏械注准20152021414	YH-W-27	275.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性管形吻合器	苏械注准20152021414	YH-W-29	275.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性管形吻合器	苏械注准20152021414	YH-W-32	275.5000