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一次性管形吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性管形吻合器

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

苏械注准20152021414

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室

批准(备案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

一次性管形吻合器主要有抵钉座、手柄、钉仓套、环形刀、吻合钉、荷包接杆组成，抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成，固定手柄采用PC+20%GF制成，钉仓套采用PA66+60%GF制成，环形刀采用06Cr19Ni10制成，吻合钉采用TA1G\\/Ti-6Al-4V制成，荷包接杆采用聚碳酸脂制成，按形状分为弯管形（W）和直管形（Z）两种，W型和Z型根据调节螺母的形状分别分为YH型和ZYYH型两种类型，每种又按外径尺寸不同分为11种规格。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端和端侧吻合。

变更情况：

2023-10-27生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

YH-W-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34 （W 表示是弯管） YH-Z-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34 （Z 表示是直管） ZYYH-W-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34（W表示是弯管）ZYYH-Z-14、17、19、21、24、25、26、27、29、32、34（Z表示是直管）

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20152021414”医疗器械注册证共同使用