一次性管形吻合器

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性管形吻合器

注册人名称：

江苏华夏医疗器械有限公司

苏械注准20152021023

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

一次性管形吻合器主要由器体、抵钉座、手柄和吻切组件、加长杆五部分构成，其中抵钉座和切刀采用符合GB/T 1220-2007标准要求的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。手柄和组件外壳采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA1G、TA2G材料制成。一次性管形吻合器根据管子的形状分为弯管形(W)和直管形(Z)两种类型。根据组件外径尺寸分为：17、19、21、23、26、29、32、33、35九种规格。吻合器除自带一套吻切组件外，不再配置其它组件。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

临床用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-20生产地址变更由“扬州市广陵区头桥镇”变更为“江苏省扬州市广陵区头桥镇”

生产地址：

江苏省扬州市广陵区头桥镇

型号规格：

YW-W-17、19、21、23、26、29、32、33、35YW-Z-17、19、21、23、26、29、32、33、35

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152021023”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	一次性管形吻合器	苏械注准20152021023	YW-Z-35	3200.0000
江西省+动态第45批	一次性管形吻合器	苏械注准20152021023	YW-Z-33	3200.0000
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江西省+动态第45批	一次性管形吻合器	苏械注准20152021023	YW-Z -21	3200.0000
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江西省+动态第45批	一次性管形吻合器	苏械注准20152021023	YW-W-35	3200.0000