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鼻窦球囊导管

国产失效注册第二类

产品名称：

鼻窦球囊导管

注册人名称：

广东康尔乐医疗器械有限公司

粤械注准20142660278

注册人住所：

江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼

批准(备案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-26

结构及组成：

由鼻窦球囊导管体、鼻窦引导导管、鼻窦冲洗导管、控制手柄和/或鼻窦导丝组成。

适用范围：

用于扩张狭窄和闭塞的上颌窦窦口、额窦窦口和蝶窦窦口时一次性使用。

变更情况：

2019-03-06: 1、型号、规格由“KEL0516、KEL0524、KEL0616、KEL0624、KEL0716、KEL0724”变更为“KEL0516、KEL0524、KEL0616、KEL0624、KEL0716、KEL0724、KEL0516E、KEL0524E、KEL0616E、KEL0624E、KEL0716E、KEL0724E”。rn2、结构及组成由“由鼻窦球囊导管体、鼻窦引导导管、鼻窦导丝、鼻窦冲洗导管及控制手柄组成。”变更为“由鼻窦球囊导管体、鼻窦引导导管、鼻窦冲洗导管、控制手柄和/或鼻窦导丝组成。”。rn3、注册证附件“产品标准”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼

型号规格：

KEL0516、KEL0524、KEL0616、KEL0624、KEL0716、KEL0724、KEL0516E、KEL0524E、KEL0616E、KEL0624E、KEL0716E、KEL0724E、KELQN0516、KELQN0524、KELQN0616、KELQN0624、KELQN0716、KELQN0724

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142140278”注册证共同使用。