手术动力系统-苏械注准20242011110-器械数据

产品名称：

手术动力系统

注册人名称：

邦士医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242011110

注册人住所：

泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角）

批准(备案)日期：

2025-02-21

有效期至：

2029-05-16

结构及组成：

由主机(含电源线)、高速手柄、刨削手柄、夹头、磨钻头、刨削刀、脚踏开关、和辅助附件(灭菌器械盒、冷却/冲洗管路、清洁润滑剂)和嵌入式软件组件(发布版本V1.0)组成。

适用范围：

适用于神经外科或其他外科手术中对人体骨组织和(或)软组织的钻削、铣削、锯切、磨削、刨削处理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-21型号、规格变更由“RIC22，RIC21，RIC12，RIC02，RIC01”变更为“SHARFIR22、SHARFIR21、SHARFIR12、SHARFIR02、SHARFIR01”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库）,泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼

型号规格：

SHARFIR22、SHARFIR21、SHARFIR12、SHARFIR02、SHARFIR01

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242011110”医疗器械注册证共同使用