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胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）

注册人名称：

浙械注准20182400114

注册人住所：

浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2028-01-30

结构及组成：

试剂1 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，氯化钠，无水氯化镁，酶稳定剂，α-葡萄糖苷酶，P-AMY抗体；试剂2 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中胰淀粉酶的含量。

变更情况：

注册人住所由绍兴市上虞区小越镇金澜路5号变更为浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号;生产地址由绍兴市上虞区小越镇金澜路5号变更为浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号

型号规格：

试剂1:1×60ml，试剂2:1×15ml；试剂1:2×60ml，试剂2:2×15ml；试剂1:1×40ml，试剂2:1×10ml；试剂1:3×60ml，试剂2:1×45ml；试剂1:4ml×4×6，试剂2:4ml×1×6。

产品储存条件及有效期：

2～8℃，密封避光干燥保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类