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胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400053

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

试剂1（R1)：Good''s缓冲液，α-葡萄糖苷酶，鼠抗唾液淀粉酶单克隆抗体；试剂2（R2):Good''s缓冲液，亚乙基-G7PNP；校准品：Good''s缓冲液，淀粉酶，蔗糖；质控品：Good''s缓冲液，淀粉酶，蔗糖。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清、血浆和尿液中胰淀粉酶的含量，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格2(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格3(82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格4(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格5(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格6(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格7(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格8(600T)：R1：2×300T，R2：2×300T，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格9(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T，校准品：1×1.0 mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；规格10(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL；规格11(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL；规格12 (82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL；规格13(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL；规格14(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL；规格15(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL；规格16(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL；规格17(600T)：R1：2×300T，R2：2×300T；规格18(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T；规格19(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL，校准品：1×1.0 mL；规格20(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL，校准品：1×1.0 mL；规格21 (82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL，校准品：1×1.0 mL；规格22(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL，校准品：1×1.0 mL；规格23(64mL)： R1：2×24mL，R2：2×8mL，校准品：1×1.0 mL；规格24(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL，校准品：1×1.0 mL；规格25(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL，校准品：1×1.0 mL；规格26(600T)： R1：2×300T，R2：2×300T，校准品：1×1.0 mL；规格27(640T)： R1：2×320T，R2：2×320T，校准品：1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类

备注：

无