胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）-粤械注准20222401625-器械数据

产品名称：

胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20222401625

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

批准(备案)日期：

2022-10-21

有效期至：

2027-10-20

结构及组成：

由R1、R2、质控品组成。其中，rnR1含氯化钠、氯化钴、抗唾液淀粉酶单克隆抗体。rnR2含2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽糖苷（Gal-G2-α-CNP）。rn质控品含胰淀粉酶的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性；临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

型号规格：

R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；质控品（选配）：1×0.5ml（1个水平）

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。质控品在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，复溶后在2～8℃条件下可稳定1天，在18～28℃条件下可稳定1天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：