总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）-冀械注准20192400205-器械数据

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

廊坊恒益生物技术有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20192400205

注册人住所：

河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号

批准(备案)日期：

2024-08-09

有效期至：

2029-08-08

结构及组成：

试剂1：N-(2-乙酰氨基)-亚氨基二乙酸二钠盐(Good＇s)缓冲液(pH7.0±0.1)200mmol/L、氧化型β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，1mmol/L；试剂2：N-(2-乙酰氨基)-亚氨基二乙酸二钠盐(Good＇s)缓冲液(pH8.0±0.1)200mmol/L、还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，10mmol/L、3α-羟类固醇脱氢酶，12500U/L。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中总胆汁酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-31:1.生产地址:“廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号”变更为“廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼”\\n,2024-09-20:1.生产地址:“廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼”变更为“廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼(委托生产）”2.备注:“原注册证号：冀械注准20192400205”变更为“受托生产企业名称：河北乾业生物科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91130101MA0ECBMW7P”\\n

生产地址：

廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼(委托生产）

型号规格：

试剂1：1×45mL试剂2：1×15mL试剂1：2×45mL试剂2：2×15mL试剂1：1×60mL试剂2：1×20mL试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL试剂1：3×60mL试剂2：1×60mL试剂1：9×60mL试剂2：3×60mL试剂1：3×90mL试剂2：1×90mL试剂1：9×90mL试剂2：3×90mL试剂1：3×45mL试剂2：1×45mL

产品储存条件及有效期：

在2～8℃贮存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：河北乾业生物科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91130101MA0ECBMW7P