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总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20172400030

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-09-07

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

试剂1（R1）： β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 1.0mmolLGood’s缓冲液试剂2（R2）： β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH） 10mmolL3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD） 12.5KUL校准品（1.0mL×1）总胆汁酸校准品标示值见说明书附页。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的总胆汁酸检测系统。需配套本公司以下产品使用：总胆汁酸质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸的含量。

变更情况：

1、主要组成成分变更为：试剂1（R1）： β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 1.0mmolLGood’s缓冲液试剂2（R2）： β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH） 10mmolL3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD） 12.5KUL校准品（1.0mL×1）总胆汁酸校准品标示值见说明书附页。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的总胆汁酸检测系统。需配套本公司以下产品使用：总胆汁酸质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。2、储存条件及有效期变更为：本品置于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定28天。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×4 试剂2 20mL×4；试剂1 45mL×1 试剂2 17mL×1；试剂1 60mL×2 试剂2 20mL×2；试剂1 750mL×1 试剂2 250mL×1；200测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；400测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。

产品储存条件及有效期：

本品置于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类