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总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400071

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-02-23

有效期至：

2026-02-22

结构及组成：

试剂1 硫代氧化型辅酶（Thio-NAD） 2.0mmolL 乙二胺四乙酸（EDTA） 1.0mmolL试剂2 还原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 5.0mmolL 3α-羟类固醇脱氢酶 5KUL总胆汁酸校准品胆酸钠标示值见瓶签质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的总胆汁酸测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆样本中总胆汁酸（TBA）的浓度。

变更情况：

1、包装规格变更为：见注册证附页2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中总胆汁酸（TBA）的浓度。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类