模块化生化免疫分析系统-粤械注准20232220465-器械数据

产品名称：

模块化生化免疫分析系统

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232220465

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2028-03-21

结构及组成：

产品由免疫模块（可选一个或两个）、生化模块（可选一个或两个）、样本台、开盖模块（选配）、附件及软件组成。其中免疫模块包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块；生化模块包括样本模块、试剂模块、反应模块、搅拌模块、光学系统、液路系统、电解质模块（选配）；附件包括台式电脑套装、线缆。

适用范围：

该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法、分光光度法和离子选择电极法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的样本进行临床免疫（包括血清、血浆、尿液、全血样本的激素测定、肿瘤相关抗原测定、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、心肌疾病的实验诊断、免疫功能测定、自身抗体检测、感染性疾病实验检测、维生素、氨基酸与血药浓度测定、其它酶类测定、出凝血检查类和人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原检测项目）、生化和电解质项目的定性或定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-30: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

Biolumi CX8

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232220465”注册证共同使用。