模块化生化免疫分析系统-粤械注准20192220913-器械数据

产品名称：

模块化生化免疫分析系统

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20192220913

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2019-08-19

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

主要由主机、附件及客户端软件组成，其中主机包括电解质模块E1200、生化模块BC2200、免疫模块Maglumi4000Plus、样本处理系统SP202组成；附件包括台式电脑套装、样本架、数据线等。

适用范围：

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-16: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号，深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号，深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

Biolumi 8000

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192220913”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备