模块化生化免疫分析系统-苏械注准20212220039-器械数据

产品名称：

模块化生化免疫分析系统

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212220039

注册人住所：

苏州工业园区赵家上路7号

批准(备案)日期：

2024-09-27

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

该产品由主机和计算机两部分组成，包括：生化分析模块、免疫分析模块和模块化生化免疫分析系统软件LH1200(发布版本号：01)。

适用范围：

该产品基于分光光度法和吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液、胸腹水、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量分析，包括糖代谢、胰腺类、肝胆疾病、肾脏疾病、心血管疾病、消化系统疾病、脂代谢类疾病、激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-27注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室”变更为“苏州工业园区赵家上路7号”生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”变更为“苏州工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区赵家上路7号

型号规格：

LH1200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212220039”医疗器械注册证共同使用