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一次性使用精密药液过滤器

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用精密药液过滤器

注册人名称：

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20183661644

注册人住所：

山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）

批准(备案)日期：

2018-03-22

有效期至：

2023-03-21

结构及组成：

TYY-G-5、TYY-G-3、TYY-G-2的滤除标称孔径分别为5微米、3微米、2微米，由上壳、下壳、液相膜、气相膜、针座、接头、管路、接头保护套和针座保护套组成。 TYY-1.2、TYY-0.22的滤除标称孔径分别为1.2微米、0.22微米，由上壳、下壳、液相膜、气相膜组成。上壳、下壳和接头使用材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS，液相膜使用材料为聚己内酰胺尼龙，气相膜使用材料为聚四氟乙烯PTFE，针座和管路使用材料为聚氯乙烯PVC，接头保护套和针座保护套使用材料为聚丙烯PP。一次性使用精密药液过滤器使用的灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

适用范围：

供医疗卫生单位使用，临床用于过滤药液中的不溶性微粒，与一次性使用输液器配套使用（只能重力输液）。

变更情况：

“注册人住所:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”变更为“注册人住所:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”。

生产地址：

山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）

型号规格：

TYY-G-5、TYY-G-3、TYY-G-2、TYY-1.2、TYY-0.22

管理类别：

第三类