正压呼吸机

国产失效注册第二类

产品名称：

正压呼吸机

注册人名称：

苏械注准20152080266

注册人住所：

苏州市高新区科技城锦峰路9号

批准(备案)日期：

2023-01-06

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

呼吸机由主机、电源适配器(含电源线)、空气软管或加温空气软管、面罩及附件、湿化器、血氧模块（选配）、数据传输模块（选配）组成。呼吸机具有CPAP和APAP治疗模式。空气软管和面罩及附件应有医疗器械注册证。YH-450A及YH-470A配加温空气软管，其余型号配空气软管。

适用范围：

适用于提供连续性呼吸道呼吸正压，用于治疗成人睡眠呼吸暂停综合症。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-01-06产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区

型号规格：

YH-350、YH-360、YH-370、YH-380、YH-450、YH-450A、YH-460、YH-470、YH-470A、YH-480、YH-550、YH-560、YH-570、YH-580、YH-650、YH-660、YH-670、YH-680

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152080266”医疗器械注册证共同使用

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