载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400241

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）、聚乙二醇6000、NaCl、Proclin 300；R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）、羊抗人APOB抗血清、NaCl、Proclin 300;校准品: Tris缓冲液、APOB抗原、氯化钠、甘油、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的载脂蛋白B的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400241”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1)\\tR1:1×20ml、R2:1×7ml\\n2)\\tR1:1×30ml、R2:1×10ml\\n3)\\tR1:3×45ml、R2:3×15ml\\n4)\\tR1:1×45ml、R2:1×15ml\\n5)\\tR1:2×90ml、R2:4×15ml\\n6)\\tR1:1×60ml、R2:1×20ml\\n7)\\tR1:10×60ml、R2:10×20ml\\n8)\\tR1:3×60ml、R2:3×20ml\\n9)\\tR1:4×450ml、R2:4×150ml\\n10)\\tR1:3×80ml、R2:4×20ml\\n11)\\tR1:2×300ml、R2:2×100ml\\n12)\\tR1:6×19ml、R2:6×5ml\\n13)\\t西门子测试数:1680测试\\/盒\\n14)\\tR1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品:1×1ml\\n15)\\tR1:1×30ml、R2:1×10ml、校准品:1×1ml\\n16)\\tR1:3×45ml、R2:3×15ml、校准品:1×1ml\\n17)\\tR1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品:1×1ml\\n18)\\tR1:2×90ml、R2:4×15ml、校准品:1×1ml\\n19)\\tR1:1×60ml、R2:1×20ml、校准品:1×1ml\\n20)\\tR1:10×60ml、R2:10×20ml、校准品:1×1ml\\n21)\\tR1:3×60ml、R2:3×20ml、校准品:1×1ml\\n22)\\tR1:4×450ml、R2:4×150ml、校准品:1×1ml\\n23)\\tR1:3×80ml、R2:4×20ml、校准品:1×1ml\\n24)\\tR1:2×300ml、R2:2×100ml、校准品:1×1ml\\n25)\\tR1:6×19ml、R2:6×5ml、校准品:1×1ml\\n26)\\t西门子测试数:1680测试\\/盒、校准品:1×1ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400241	R1：3×45ml,R2：3×15ml	1274.4000