载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400281

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：聚乙二醇（PEG） 40gL、曲拉通X-100 0.1mLL；R2：羊抗人ApoB血清 20～30mLL；校准品：载脂蛋白B 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01molL。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中载脂蛋白B的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

50mL(试剂1：1×37.5mL＋试剂2：1×12.5mL)、60mL(试剂1：1×45mL＋试剂2：1×15mL)、120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：1×30mL)、120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：1×30mL)、144mL(试剂1：6×19mL＋试剂2：6×5mL)、160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×40mL)、200mL(试剂1：2×75mL＋试剂2：1×50mL)、320mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×40mL)、480mL(试剂1：4×90mL＋试剂2：2

产品储存条件及有效期：

1.试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400281	320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)	4160.0000
江西省+动态第41批	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400281	160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)	2080.0000
江西省+动态第41批	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400281	120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：1×30mL)	1560.0000
江西省+动态第41批	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400281	200mL(试剂1：2×75mL + 试剂2：1×50mL)	2600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400281	160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)	2080
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400281	200mL(试剂1：2×75mL + 试剂2：1×50mL)	2600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400281	320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)	4160