载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20172402396

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

本试剂主要由R1、R2、CAL组成。各组成成分及浓度为：R1包括聚乙二醇6000（PEG6000）t57mmol/L、t氯化钠t150mmol/L、t聚氧乙烯月桂醚t0.6mmol/L、t牛血清白蛋白（BSA）t0.1%（W/V），R2包括三羟甲基氨基甲烷（Tris缓冲液）（pH 7.0）t100mmol/L、t聚乙二醇6000（PEG6000）t57mmol/L、t抗人ApoB多克隆抗体t与ApoB抗原结合能力＞3g/L，CAL包括 tApoB抗原t（2.0-3.0）g/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层

型号规格：

24ml（18ml×1，6ml×1）、CAL：1ml×1；40ml（30ml×1，10ml×1）、CAL：1ml×1；64ml（48ml×1，16ml×1）、CAL：1ml×1；80ml（30ml×2，10ml×2）、CAL：1ml×1；96ml（18ml×4，6ml×4）、CAL：1ml×1；160ml（30ml×4，10ml×4）、CAL：1ml×1；256ml（48ml×4，16ml×4）、CAL：1ml×1

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定30天；校准品复溶后在-20℃密封存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402396

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20172402396	160ml	2130.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白 B 检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20172402396	160ml(30ml×4,10ml×4)、CAL：1ml×1	1120.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20172402396	160ml(R1:30ml4；R2:10ml4)	1728.9