载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）-渝械注准20182400100-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

渝械注准20182400100

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2023-07-31

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）；校准品、质控品为选配组分。试剂R1:聚乙二醇400 4%、氯化钠 125mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 17mmol/L；试剂R2：羊抗人载脂蛋白B抗体2.1μmol/L、非离子型表面活性剂 1mmol/L；校准品：三羟甲基氨基甲烷-盐酸 50mmol/L、重组载脂蛋白B抗原 2.2g/L、牛血清白蛋白 10%、防腐剂300 0.03mg/L；质控品：三羟甲基氨基甲烷-盐酸 50mmol/L、重组A

适用范围：

本产品用于定量检测人体样本（血清）中载脂蛋白B的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

R1：60mL×1 R2：12mL×1； R1：60mL×2 R2：12mL×2；R1：25mL×1 R2：5mL×1。校准品（选配）：1mL×1。质控品（选配）：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应2～8℃密闭避光保存，不得冻存；产品有效期为12个月。n2、开封后，在2～8℃密闭避光保存，可稳定14天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。n3、校准品、质控品应2～8℃密闭避光保存，产品有效期为12个月。复溶后2～8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

无