载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400011

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2024-01-06

结构及组成：

试剂R1: n4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50 mmol/Ln试剂R2: n羊抗人载脂蛋白B抗体 160 mL/Ln校准品：n重组ApoB 标示值见瓶签n4-羟乙基哌嗪乙磺酸-三羟甲基氨基甲烷（Hepes-Tris）缓冲液 50 mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中载脂蛋白B的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1：16mL×1，R2：4mL×1； R1：16mL×6，R2：4mL×6；nR1：30mL×1，R2：7.5mL×1；R1：30mL×3，R2：7.5mL×3； nR1：48mL×1，R2：12mL×1；R1：48mL×2，R2：12mL×2；nR1：60mL×4，R2：60mL×1；R1：60mL×3，R2：45mL×1；nR1：60mL×6，R2：45mL×2；n6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒n校准品：4水平×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.开封后，在2～8℃下贮存，可稳定4周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。为确保结果准确性，校准品复溶后仅限当天使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400011	R1:48mL×2 R2:12mL×2	639.0000
江西省+动态第39批	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400011	R1:60mL×6 R2:45mL×2	2873.4700
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400011	R1 48mL×2 R2 12mL×2	624.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400011	R1 48mL×2 R2 12mL×2	2208.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400011	R1 60mL×6 R2 45mL×2	4500.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400011	2×200 人份/盒	2400.00
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400011	2×200人份\|盒	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400011	2×300人份\|盒	3660.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400011	2×400人份\|盒	4880.0000