载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）-鲁械注准20152400494-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

潍坊泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20152400494

注册人住所：

山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号（国家级生物医药加速器）1号楼6楼

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2030-06-14

结构及组成：

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(50 mmol/L)；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 (50 mmol/L)、羊抗人载脂蛋白B 抗体(10%)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白B的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

包装规格由“试剂 1（R1）：15mL×1，试剂 2（R2）：5mL×1；试剂 1（R1）：30mL×1，试剂 2（R2）：10mL×1；试剂 1（R1）：60mL×1，试剂 2（R2）：20mL×1；试剂 1（R1）：60mL×2，试剂 2（R2）：20mL×2；试剂 1（R1）：60mL×3，试剂 2（R2）：60mL×1；试剂 1（R1）：75mL×2，试剂 2（R2）：25mL×2；试剂 1（R1）：45mL×2，试剂 2（R2）：15mL×2；试剂 1（R1）：50mL×3，试剂 2（R2）：50mL×1。”变更为“试剂 1（R1）：15mL×1，试剂 2（R2）：5mL×1；试剂 1（R1）：30mL×1，试剂 2（R2）：10mL×1；试剂 1（R1）：60mL×1，试剂 2（R2）：20mL×1；试剂 1（R1）：60mL×2，试剂 2（R2）：20mL×2；试剂 1（R1）：60mL×3，试剂 2（R2）：60mL×1；试剂 1（R1）：75mL×2，试剂 2（R2）：25mL×2；试剂 1（R1）：45mL×2，试剂 2（R2）：15mL×2；试剂 1（R1）：50mL×3，试剂 2（R2）：50mL×1。80 测试/盒（R1：15mL×1，R2：5mL×1）；160 测试/盒（R1：30mL×1，R2：10mL×1）；320 测试/盒（R1：60mL×1，R2：20mL×1）；480 测试/盒（R1：45mL×2，R2：15mL×2）；640 测试/盒（R1：60mL×2，R2：20mL×2）；800 测试/盒（R1：50mL×3，R2：50mL×1）；960 测试/盒（R1：60mL×3，R2：60mL×1）。”适用机型由“贝克曼CX9、DXC800、AU640、AU680、AU2700、AU5400、AU5821/5800，日立7080、7150、7170、7600，迪瑞CS-400、1200，迈瑞300、BS-350E、BS-420/400、800/820S、BS-2000、罗氏P800，合意CB171生化分析仪。”变更为“贝克曼CX9、DXC800、AU640、AU680、AU2700、AU5400、AU5821/5800，日立7080、7150、7170、7600，迪瑞CS-400、1200，迈瑞300、BS-350E、BS-420/400、800/820S、BS-2000、罗氏P800，合意CB171生化分析仪。贝克曼AU480，迪瑞 CS-T300、迪瑞 CS-600B，迈瑞 BS-390、迈瑞 BS-490，颐兰贝 AS-280、颐兰贝 AS-380、颐兰贝AS-480、颐兰贝 AS-600、颐兰贝 AS-800，泽成生物CLS380、泽成生物 CLS380M、泽成生物 CLS480、泽成生物 CLS480M、泽成生物 CLS680、泽成生物 CLS680M、泽成生物 CLS880、泽成生物 CLS880M、品峰 KunLun c1800、品峰 KunLun c2800”。变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号（国家级生物医药加速器）1号楼6楼

型号规格：

试剂1(R1)：15mL×1，试剂2(R2)：5mL×1；试剂1(R1)：30mL×1，试剂2(R2)：10mL×1；试剂1(R1)：60mL×1，试剂2(R2)：20mL×1；试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：20mL×2；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：60mL×1；试剂1(R1)：75mL×2，试剂2(R2)：25mL×2；试剂1(R1)：45mL×2，试剂2(R2)：15mL×2；试剂1(R1)：50mL×3，试剂2(R2)：50mL×1。 80测试/盒(R1：15mL×1，R2：5mL×1)； 160测试/盒(R1：30mL×1，R2：10mL×1)； 320测试/盒(R1：60mL×1，R2：20mL×1)； 480测试/盒(R1：45mL×2，R2：15mL×2)； 640测试/盒(R1：60mL×2，R2：20mL×2)； 800测试/盒(R1：50mL×3，R2：50mL×1)； 960测试/盒(R1：60mL×3，R2：60mL×1)。

产品储存条件及有效期：

1.原装试剂2～8℃密封、避光保存，有效期12个月。2.试剂开封后，在2～8℃冷藏、避光条件下有效期30天。3.生产日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：