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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

厦门为正生物科技股份有限公司

国械注准20163400480

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2026-02-21

结构及组成：

MP-IgM检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线包被MP-Ag包被抗原、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、金标垫上固定胶体金标记鼠抗人IgM单抗。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中可能存在的肺炎支原体IgM抗体。

变更情况：

2016-06-08 “注册人名称:厦门为正生物科技有限公司”变更为“注册人名称:厦门为正生物科技股份有限公司”。 2018-01-11 1、产品有效期由“12个月”变更为“24个月”；2、增加适用机型，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品标签的相应内容。 2019-02-27 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”。 2021-03-12 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“生产地址:厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层。”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧

型号规格：

检测卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒

管理类别：

第三类