肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京中检安泰诊断科技有限公司

国械注准20153401435

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

批准(备案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

1.检测卡或检测条：检测线包被重组肺炎支原体抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG单克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体；2.样本稀释液：20mM 磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血、血清或血浆样本中的肺炎支原体IgM抗体。

变更情况：

2016-02-19 “注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。 2016-09-28 “北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 2019-02-25 1、产品包装规格由“20人份盒”变更为“20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。”2、储存条件及有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。”变更为“4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。 2020-11-12 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层

型号规格：

20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401435	20人份\|盒	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401435	检测卡：20人份/盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401435	检测卡：25人份/盒	682.5000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401435	检测卡：20人份/盒	9.50
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401435		9.50
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153401435	25人份/盒	600