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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

北京中检安泰诊断科技有限公司

国械注准20153401435

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

批准(备案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

1.检测卡或检测条：检测线包被重组肺炎支原体抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG单克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体；2.样本稀释液：20mM 磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血、血清或血浆样本中的肺炎支原体IgM抗体。

变更情况：

2016-02-19 “注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。 2016-09-28 “北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 2019-02-25 1、产品包装规格由“20人份盒”变更为“20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。”2、储存条件及有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。”变更为“4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。 2020-11-12 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层

型号规格：

20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。

管理类别：

第三类