β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20222400051

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2020-11-19

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

β2-微球蛋白\\n校准品标示值见说明书附页。\\n溯源性：该检测系统已溯源至IRMM参考物质ERM-DA470k\\/IFCC。\\n不同批号校准品中各组分不能互换、混用

适用范围：

本品用于校准迈克生物股份有限公司的β2-微球蛋白项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2022年11月29日变更文件：“产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 27mL×4 试剂2 9mL×4；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4；\\n试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1；\\n试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n210测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n310测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n510测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。\\n校准品：0.5mL×1。\\n质控品：\\n水平1 1.0mL×1；水平2 1.0mL×1；\\n水平1 2.0mL×1；水平2 2.0mL×1；\\n水平1～2 1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

本品开瓶前置于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶后置于2℃～8℃密闭避光保存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	川械注准20222400051	试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1	616.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	川械注准20222400051	试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1	616.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）质控品	川械注准20222400051	水平2：1.0mL×1	118.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）质控品	川械注准20222400051	水平1：1.0mL×1	118.00
江西省+耗材挂网采购项目	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	川械注准20222400051	200测试×2\|盒（迈克生化分析仪专用）	672.0000
江西省+耗材挂网采购项目	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	川械注准20222400051	200测试×2\|盒（日立LST生化分析仪专用）	700.0000
江西省+耗材挂网采购项目	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	川械注准20222400051	310测试×4\|盒（迈克生化分析仪专用）	2170.0000
江西省+耗材挂网采购项目	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	川械注准20222400051	试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1	880.0000